中证报中证网讯(记者傅苏颖)10月9日,港股上市公司Mirxes-B发布公告称,公司核心产品觅小卫(英文名:GASTROClear)获得国家药监局批准的第三类医疗器械注册证,作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测产品。
GASTROClear通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前,该产品已于2019年在新加坡获批,并于2023年获美国食品药物管理局(FDA)突破性器械认定。此次在中国获国家药监局批准,标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越,也体现了其在技术创新、大规模临床试验方面的成果,这得益于其在创新与市场准入方面的长期坚持与投入。
根据批准预定用途,GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45-74岁胃癌高风险成人筛查。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用,显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。未来股票配资的最新资讯,公司将持续扩大在中国的商业化投入,包括扩大销售团队规模、升级本土生产能力。同时,将进一步加强在中国的业务发展与合作(BD)布局,推动产品更广泛落地。
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